工業(yè)用氣-壓縮空氣檢測的必要性？

使用的壓縮空氣中含水會使管道閥門和設(shè)備產(chǎn)生銹蝕，水滴銹蝕易滋生細(xì)菌進(jìn)而污染產(chǎn)品；使用的壓縮空氣中含油，直接與產(chǎn)品接觸會使油分附著于產(chǎn)品表面，形成異物污染；塵埃粒子、微生物是器械用壓縮空氣區(qū)別其他行業(yè)壓縮空氣最主要的檢驗項目，會直接導(dǎo)致對產(chǎn)品本身和所在潔凈環(huán)境的污染。這些污染物對保障產(chǎn)品質(zhì)量是不利的，因此需要進(jìn)行有效控制。

壓縮空氣檢測項目：

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣進(jìn)行檢驗、評價，以確認(rèn)其是否滿足產(chǎn)品技術(shù)要求。

與器械直接接觸的壓縮空氣應(yīng)當(dāng)檢驗水分、油分、塵埃粒子和微生物；

與器械間接接觸和不與器械接觸的應(yīng)當(dāng)結(jié)合其對產(chǎn)品及潔凈環(huán)境的影響程度進(jìn)行評估或進(jìn)行必要的驗證，以確認(rèn)必要的檢驗項目，但至少應(yīng)包含塵埃粒子和微生物。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品的工藝要求及壓縮空氣對產(chǎn)品質(zhì)量和環(huán)境的影響程度，確定適宜的檢驗標(biāo)準(zhǔn)及方法

（1）水分  

水分檢測是測量壓縮空氣中微量水分，水分檢測方法主要分為定性法和定量法，企業(yè)可根據(jù)其對產(chǎn)品、環(huán)境的影響程度或風(fēng)險程度自行選定。  

1）定性法。定性法一般采用濾紙目測水分。濾紙目測操作方法：取一張干燥潔凈的濾紙，放在壓縮空氣采樣口處，打開開關(guān)，持續(xù)幾分鐘時間，目測觀察或與另一張干燥潔凈的濾紙進(jìn)行空白對照，要求濾紙干燥，無可見水漬即為合格。  

2）定量法。目前，針對器械使用的壓縮空氣水分檢測尚無明確的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可參考《壓縮空氣 第1部分：污染物凈化等級》（GB/T 13277.1-2008）標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。  

《壓縮空氣 第1部分：污染物凈化等級》（GB/T 13277.1-2008）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了7個濕度等級和3個液態(tài)水等級。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量和工藝要求確定合理的等級。

表1  濕度等級

等級壓力露點℃0由設(shè)備使用者或制造商制定的比等級1更高的要求1≤-702≤-403≤-204≤+35≤+76≤+10

（2）油分    玻璃管法

油分檢測是測量壓縮空氣中總含油量。油分檢測方法主要分為定性法和定量法，企業(yè)可根據(jù)其對產(chǎn)品、環(huán)境的影響程度或風(fēng)險程度自行選定。  

1）定性法。定性法一般采用濾紙目測油分。濾紙目測操作方法：取一張干燥潔凈的濾紙，放在壓縮空氣采樣口處，打開開關(guān)，持續(xù)幾分鐘時間，目測觀察或與另一張干燥潔凈的濾紙進(jìn)行空白對照，要求濾紙干燥、沒有明顯的浸漬和變色即為合格。  

2）定量法。目前，針對器械使用的壓縮空氣水分檢測尚無明確的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可參考《壓縮空氣 第1部分：污染物凈化等級》（GB/T 13277.1-2008）標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。  

《壓縮空氣 第1部分：污染物凈化等級》（GB/T 13277.1-2008）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了5個含油量等級。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量和工藝要求確定合理的等級。  

表3   含油等級

等級總含油量（液態(tài)油、懸浮油、油蒸氣）mg/m30由設(shè)備使用者或制造商制定的比等級1更高的要求1≤0.012≤0.13≤14≤5注：1.總含油量是在空氣溫度20℃、空氣壓力0.1MPa絕dui壓力、相對濕度0的狀態(tài)下的值。2.等級2同藥品GMP實施指南規(guī)定

（3）塵埃粒子  

塵埃粒子檢測是測量壓縮空氣中的含塵量。檢驗方法為定量法。應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法  GB-T16292-2010

塵埃粒子數(shù)應(yīng)當(dāng)符合標(biāo)準(zhǔn)中相對應(yīng)的產(chǎn)品生產(chǎn)潔凈級別的要求。具體檢驗要求如下：  

1）檢驗儀器：塵埃粒子計數(shù)器。

2）檢驗操作方法：先將壓縮空氣采樣口與流量調(diào)節(jié)器的一端相連接；再將塵埃粒子計數(shù)器采樣管與流量調(diào)節(jié)器另一端相連接；每次采樣量必須滿足最小采樣量的要求；每點連續(xù)3次采樣，記錄3次的相近穩(wěn)定數(shù)值，最后取3次平均值代表該采樣點數(shù)值。

表4   塵埃數(shù)與潔凈度等級對比表  

潔凈度等級塵埃zui大允許數(shù) 個/m3≥0.5μm≥5μm100級350001000級3500010000級3500002000100000級350000020000300000級1050000060000

表5  塵埃采樣量與潔凈度等級對比表

最小采樣量L/次潔凈度等級100級10000級100000級300000級≥0.5μm5.662.832.832.83≥5.0μm8.58.58.58.5

（4）微生物  

微生物檢測是測量壓縮空氣中的微生物含量，主要為浮游菌。檢驗方法為定量法。應(yīng)當(dāng)按照《無菌醫(yī)liao器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。微生物數(shù)應(yīng)當(dāng)符合標(biāo)準(zhǔn)中相對應(yīng)的產(chǎn)品生產(chǎn)潔凈級別的要求。具體檢驗要求如下：

1）檢驗儀器：浮游菌采樣器。

2）檢驗操作方法：先將壓縮空氣采樣口與流量調(diào)節(jié)器的一端相連接；再將浮游菌采樣器采樣管與流量調(diào)節(jié)器另一端相連接；采樣一次，應(yīng)當(dāng)滿足最小采樣量（見下表）的要求；每次采樣時間不宜超過15min，不應(yīng)當(dāng)超過30min。最后按照《中華人民共和國藥典》（2020版）要求進(jìn)行微生物培養(yǎng)，應(yīng)當(dāng)符合要求。

表6   浮游菌與潔凈度等級對比表

潔凈度等級微生物zui大允許數(shù)最小采樣量L/次浮游菌 個/m3100級5100010000級100500100000級500100300000級-100